Thuốc generic là các dược phẩm có chứa các hoạt chất không còn được bảo hộ sở hữu trí tuệ/sở hữu bằng sáng chế do các công ty không sở hữu bằng phát minh sản xuất. Các dược phẩm này được sản xuất và lưu hành dưới tên thương mại (branded generic) hoặc không mang tên thương mại (common generic). Do các thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng nhiều năm (thường không dưới 20 năm, theo pháp luật về sở hữu trí tuệ), đã được chứng minh về chất lượng độ an toàn và hiệu quả điều trị, vì vậy chỉ cần đánh giá tương đương sinh học so với thuốc phát minh thay vì phải thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) coi thuốc generic là “đồng nhất hoặc tương đương sinh học với một thuốc phát minh mang tên thương mại về dạng bào chế, độ an toàn, hàm lượng, đường dùng, chất lượng, các đặc điểm về hiệu quả và mục đích sử dụng”. Các thuốc generic có giá rẻ hơn so với các thuốc phát minh vì các công ty sản xuất thuốc generic không phải chịu các chi phí liên quan đến các chi phí đầu tư cho quá trình nghiên cứu – phát triển hoạt chất mới và dạng bào chế.

      Thị trường thuốc generic toàn cầu đạt 106,12 tỷ USD năm 2008, tăng trưởng 12,56% so với năm trước và tỷ lệ tăng trưởng cao gấp 5 lần so với tăng trưởng thuốc phát minh. Năm 2014, thị trường thuốc generic toàn cầu đạt gần 170 tỷ USD, tỷ lệ tăng trưởng khoảng 15% trong 5 năm qua. Tỷ lệ tăng trưởng cao của thuốc generic là do hàng năm có hàng chục thuốc phát minh hết bản quyền và chính phủ nhiều nước ban hành chính sách khuyến khích sử dụng thuốc generic trong điều trị và chăm sóc sức khỏe. Các chuyên gia dự đoán rằng thị trường thuốc generic sẽ tăng đều đặn từ nay đến 2021. Xu hướng nay được thúc đẩy bởi sự tăng tuổi thọ trung bình trên thế giới, sự eo hẹp về ngân sách y tế và các bước đang phát triển co nhu cầu tiếp cận với thuốc generic ngày càng tăng. Thị trường thuốc generic tăng mạnh trong thập kỷ này do các thuốc biệt dược hết hạn bản quyền đặc biệt là các thuốc “bom tấn” như Lopitor (Atorvastatin).

       Không chỉ có các nước nghèo, các nước đang phát triển mới cần sử dụng thuốc generic, một điều rất thú vị là thị trường thuốc generic rất phát triển ở các nước công nghiệp, các nước phát triển: Hoa Kỳ, Đức, Pháp, Anh, Canada, Ý, Tây Ban Nha và Nhật là 8 thị trường thuốc generic lớn nhất thế giới chiến 84% danh số thuốc generic toàn cầu; và ở các nước này, tốc độ tăng trưởng thị trường thuốc generic cungc rất ấn tượng: 10,2% (Nhật), 16,9% (Pháp), 12,5% (Ý) và 10,5% (Tây Ban Nha).

      Trong “Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược đến năm 2020 và tầm nhìn 2030”, Chính phủ Việt Nam cũng đã đề ra nhiệm vụ: “phấn đấu có 40% thuốc generic sản xuất trong nước và nhập khẩu có số lưu hành được đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng” nhằm đảm bảo cung ứng thuốc generic chất lượng cao cho nhu cầu khám chữa bệnh cho nhân dân.

                                                                             Võ Đại Tự Nhiên (Tổng hợp)